萬孚生物和華大基因的員工告訴我們，“忙瘋了”，“都在付款排隊了，都是大藥房對接總部”。華大專業版的出廠價是12元，而國大藥房的廣告牌顯示的價格：1人份32元，5人份145元。

國內正式批準抗原自測試劑在抗疫中使用，相關廠家、藥品零售商都動了起來，資本市場也是興奮異常。不過，昨日批準的5家抗原試劑實際上是變更用途，從僅限醫療機構使用變更為不再限制，不屬于新的批準。市場對于接下來會批準哪些抗原自測試劑多有期待和猜測，我們對此來做些分析。

同時，投資者開始挖掘抗原試劑產業鏈上的機會，我們來分享一下產業鏈上的情況。

變更的5個實際只有3個可用于自測

3月12日，變更的5個抗原試劑，諾唯贊和萬孚生物的是膠體金法，金沃夫的是乳膠法，華大因源和華科泰的是熒光免疫層析法，而免疫熒光免疫層析法都需要儀器判斷結果，不方便用于自測。

華大因源的使用說明顯示，檢測卡取樣后，當計時 15min 時，將檢測卡插入到專用儀器的檢測口中進行快速檢測， 一臺儀器一天運行8小時大約檢測460個樣本，運行18個小時，大約檢測1000個樣本。如果一天要完成1萬個樣本，需要50臺儀器。

2個熒光免疫層析法適合于團檢，而其它3個適合于自測。

昨晚11點，國家藥監局官微發布“關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知”。通知要求各地藥監部門重點關注企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。也就是說，已批準的5個抗原試劑需要變更說明書才能上市銷售。

我們找到了3家公司的說明書，從說明書中的臨床數據看，準確率不是很理想。

萬孚生物2020年11月獲批時的說明書顯示，入組病例764例，試驗結果顯示，與核酸檢測結果陽性符合率38.13%，陰性符合率98.08%，總符合率87.17%。

金沃夫同期提交注冊的說明書顯示，入組病例763例，試驗結果顯示，與核酸檢測結果陽性符合率48.91%，陰性符合率94.89%，總符合率86.63%。

總符合率相當于準確率，當時的數據顯示準確率較低，這也是2020年獲批后未廣泛使用的原因。不知道這兩家公司后續是否做過產品改進及臨床試驗。

華大因源3月12日更新的說明書顯示，入組病例共計502 例，試驗結果顯示，該產品與核酸檢測結果陽性符合率 60.8%，陰性符合率 96.29%，總符合率 87.45%。

從說明書上的數據看，這3家公司的準確率都不理想，如果廣泛使用會帶來一定的漏檢率，需要質量更好的抗原自測試劑進入市場。

以海外數據注冊有門檻

這兩天市場傳聞比較多，有說最近要以海外臨床數據批8家的，也有說要批10家的，從昨晚國家藥監局的通知來看，即使是緊急使用，對新的抗原試劑審批還是有嚴格要求的。

通知在“加強注冊相關管理工作”部分是這樣說的，各省級藥品監督管理部門要加強研發注冊環節指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，確保企業研發過程規范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。

我們的理解，對以海外臨床數據申請的，資料要完整，要有對應的倫理報告，臨床試驗單位要權威，病例要達到一定的數量。從前面3家的說明書來看，病例數最少的華大因源也做了500例，海外臨床試驗可能也要有這么多病例數，至少也需要在其一半以上。這樣來看，最終以海外臨床數據獲批的公司不會多。

準確率是重要的衡量標準，我們找到了在美國做過臨床試驗的3家公司的說明書，準確率較前面國內已批的3家要高出不少。

艾康生物的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test靈敏度93% 特異性100%。相對準確率為96.5%。

九安醫療的iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test 靈敏度94.3% 特異性98.1%。相對準確率為96.2%。

東方生物為CLINITEST生產的陽性一致率86.5% 陰性一致率99.3%。相對準確率為92.9%。

艾康生物和九安醫療的說明書未披露CT值，我們不好判斷這兩家的準確率是基于何個CT值之下的。

3家公司都是在美國國立衛生院做的臨床，在“資料真實、準確、完整和可追溯”上應該不會有問題。說明書顯示的病例數，艾康生物入組病例為172例，九安醫療是137例，東方生物做了268例。艾康生物和九安醫療的病例數較少，要看他們有沒有在其它地方做了臨床試驗，能否滿足審批中對病例數和臨床試驗質量的要求。

還有哪些公司在海外做了臨床試驗、做得如何？因資料不好找，我們未掌握相應情況。

試劑的成本是怎樣構成的？

一個抗原試劑的成本構成大概是這樣的：核心生物原料——抗原抗體占20%，NC膜占10%，塑料件占10%多，包裝材料占20-30%。

目前，除了東方生物的抗原抗體主要自己生產外，其他公司的抗原抗體主要向國內的百普賽斯、義翹神州等采購。NC膜主要依賴進口，國內有企業使用汕頭伊能膜業公司和天津的一家公司生產的膜。

從產業鏈上游來看，以楚天科技為代表的國內自動化生產設備廠家較多；去年，受抗原試劑廠家大擴產的影響，海天精工等的注塑機需求猛增。

本文編選自微信公眾號“中鐘看藥”（ID：zh91zh19），文中觀點不代表智通財經觀點；智通財經編輯：文文。