此次發(fā)布的6項(xiàng)干細(xì)胞團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，對相應(yīng)的細(xì)胞生物學(xué)特性、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制、檢驗(yàn)方法及規(guī)則、包裝與標(biāo)簽、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行系統(tǒng)規(guī)定。

近日，中國細(xì)胞生物學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)發(fā)布了6項(xiàng)干細(xì)胞領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，中國科學(xué)院動(dòng)物研究所國家干細(xì)胞資源庫獲頒我國第一張生物樣本庫認(rèn)可證書。

為何要制定干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)體系?怎樣更好保障生物安全和倫理規(guī)范，同時(shí)加速臨床應(yīng)用?業(yè)內(nèi)專家接受記者采訪，對此做出解讀。

治療前景廣闊

標(biāo)準(zhǔn)短缺成“瓶頸”

干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的“種子”細(xì)胞，可以分化成多種功能細(xì)胞，參與細(xì)胞替代和組織再生。干細(xì)胞的臨床研究和應(yīng)用，近年給帕金森、卵巢早衰等疾病的治療帶來新希望。

但由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺失，該領(lǐng)域出現(xiàn)一些魚目混珠的亂象，少數(shù)人打著“干細(xì)胞美容”“干細(xì)胞抗衰老”等旗號招搖撞騙，部分有價(jià)值的研究和應(yīng)用卻重重受限。

“制定標(biāo)準(zhǔn)，可以讓干細(xì)胞研究和應(yīng)用有所參考。”中國科學(xué)院院士、昆明理工大學(xué)靈長類轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院院長季維智說，作為醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域，干細(xì)胞的理論和關(guān)鍵技術(shù)還在不斷發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)也將隨之不斷完善。

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖中心主任醫(yī)師孫瑩璞最關(guān)注干細(xì)胞領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品在病人身上使用時(shí),是否安全、有效并遵循了相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)。“6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，對于規(guī)范干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用，避免對病人造成傷害將起到重要作用。”

空白不斷填補(bǔ)

倫理合規(guī)是難點(diǎn)

此次發(fā)布的6項(xiàng)干細(xì)胞團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，包括《人間充質(zhì)干細(xì)胞》《人視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞》《人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞》《人心肌細(xì)胞》《人造血干/祖細(xì)胞》《原代人肝細(xì)胞》，對相應(yīng)的細(xì)胞生物學(xué)特性、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制、檢驗(yàn)方法及規(guī)則、包裝與標(biāo)簽、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行系統(tǒng)規(guī)定。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)副理事長吳朝暉表示，系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，對這6種干細(xì)胞臨床研究的備案審核就有了更清晰依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的同時(shí)，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)為國家干細(xì)胞資源庫頒發(fā)了我國第一張生物樣本庫認(rèn)可證書CNAS BB0001。

中國科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院副研究員彭耀進(jìn)說，生物樣本庫的發(fā)展需格外注意知情同意、隱私保護(hù)等倫理問題。比如，研究者在基因測序時(shí)發(fā)現(xiàn)了干細(xì)胞捐贈(zèng)者得某類疾病的概率極高，是否有義務(wù)告知捐贈(zèng)者?此類問題的邊界需不斷探討、完善。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)先行

推動(dòng)國際標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)

干細(xì)胞等新興領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展往往比標(biāo)準(zhǔn)制定“快一步”。

為減少監(jiān)管空白，我國鼓勵(lì)具備相應(yīng)能力的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、商會(huì)、聯(lián)合會(huì)等社會(huì)組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的標(biāo)準(zhǔn)，供市場自愿選用，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。

中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院黨委書記、副院長王宗齡說，干細(xì)胞的新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在學(xué)術(shù)團(tuán)體內(nèi)達(dá)成共識(shí)，滿足創(chuàng)新需求，對未來的國家標(biāo)準(zhǔn)制定、推進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)國際化，具有重要的先行先試意義。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)委員張勇說，目前關(guān)于干細(xì)胞的國際標(biāo)準(zhǔn)基本仍處于空白，我國的干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)制定工作走在前列，未來將加快推進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。