原標(biāo)題：新興賽道持續(xù)火熱（引題）

重組膠原蛋白進(jìn)入規(guī)范發(fā)展期（主題）

(資料圖片僅供參考)

重組膠原蛋白因其良好的生物相容性和生物活性，在醫(yī)用材料、化妝品等多個(gè)領(lǐng)域應(yīng)用，受到行業(yè)和消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可。近年來(lái)，在國(guó)家政策倡導(dǎo)與支持下，眾多企業(yè)紛紛入局重組膠原蛋白行業(yè)。在高速發(fā)展的同時(shí)，重組膠原蛋白行業(yè)也存在一些亂象。而一個(gè)行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展，離不開(kāi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范指導(dǎo)，更離不開(kāi)權(quán)威共識(shí)的專業(yè)指南。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，我國(guó)重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展新時(shí)期。

多個(gè)企業(yè)布局新賽道

近幾年，隨著合成生物學(xué)快速發(fā)展，膠原蛋白行業(yè)迎來(lái)新的突破與發(fā)展，重組膠原蛋白成為更優(yōu)質(zhì)、更有應(yīng)用發(fā)展前景的新型膠原蛋白材料。重組膠原蛋白在國(guó)內(nèi)醫(yī)美行業(yè)同樣掀起波瀾，吸引了越來(lái)越多的企業(yè)入局。

截至目前，國(guó)內(nèi)重組膠原蛋白專業(yè)皮膚護(hù)理賽道有4家主要參與者，分別是巨子生物、錦波生物、創(chuàng)健醫(yī)療、聚源生物。其中，巨子生物、錦波生物在原料端、品牌端均有布局，巨子生物為國(guó)內(nèi)最早對(duì)重組膠原蛋白展開(kāi)研究的公司，于2011年推出了全國(guó)首個(gè)用于醫(yī)療器械中的重組膠原蛋白產(chǎn)品；創(chuàng)健醫(yī)療、聚源生物主要聚焦于原料端。除此之外，2022年，華熙生物斥資2.33億元收購(gòu)北京益而康生物工程有限公司51%的股權(quán)，進(jìn)軍膠原蛋白產(chǎn)業(yè)；丸美生物、江蘇吳中、未名拾光、美神生物等一批公司也通過(guò)各種方式快速入局。

重組膠原蛋白之所以受到企業(yè)青睞，主要是因其在皮膚屏障修復(fù)、抗老，以及醫(yī)美術(shù)后等方面有廣闊應(yīng)用前景?？哲娞厣t(yī)學(xué)中心劉瑋教授對(duì)《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者表示，膠原蛋白在皮膚中最常見(jiàn)的是I型、III型膠原蛋白，對(duì)于整個(gè)面部輪廓的改善，包括對(duì)抗面部衰老能起到非常重要的作用。

據(jù)安徽醫(yī)科大學(xué)楊森教授介紹，重組膠原蛋白能促進(jìn)細(xì)胞增殖、修復(fù)屏障，還能抑制真皮里的基質(zhì)金屬蛋白酶，最后還能補(bǔ)水，從多角度解決敏感問(wèn)題。

從市場(chǎng)規(guī)模看，重組膠原蛋白賽道市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)重組膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模為185億元，占膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模的46.6%，同比增長(zhǎng)71.3%；2017—2022年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為65.3%，預(yù)計(jì)到2027年，重組膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1083億元，占膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模的62.3%。

市場(chǎng)存在命名混亂等現(xiàn)象

西北大學(xué)化工學(xué)院院長(zhǎng)、巨子生物首席科學(xué)家范代娣介紹說(shuō)，國(guó)家分類命名原則中的“重組人膠原蛋白”是指具有三螺旋結(jié)構(gòu)、與人體的膠原蛋白完全相同的物質(zhì)?！巴ㄋ桌斫?，假設(shè)人體膠原蛋白分子結(jié)構(gòu)是由三條鏈擰成的一股粗繩，那么‘重組人膠原蛋白’就是要通過(guò)技術(shù)手段完整復(fù)刻這樣一股粗繩?！?/p>

據(jù)記者了解，目前國(guó)內(nèi)重組膠原蛋白醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景主要為醫(yī)療器械（包括醫(yī)用敷料和醫(yī)美注射劑等）和功能性化妝品。例如，大部分醫(yī)美項(xiàng)目會(huì)造成皮膚的物理屏障功能受損，為促進(jìn)皮膚鎮(zhèn)定與創(chuàng)面愈合，需要給皮膚提供濕性無(wú)菌環(huán)境，因此醫(yī)用敷料成為消費(fèi)者醫(yī)美術(shù)后修復(fù)的首選。

信達(dá)證券發(fā)布的一份研究報(bào)告指出，膠原蛋白功效性護(hù)膚品受到越來(lái)越多消費(fèi)者和廠商的青睞。從護(hù)膚品備案數(shù)據(jù)來(lái)看，2022第一季度有13%新備案的護(hù)膚品使用了膠原蛋白原料，且直接以膠原命名的護(hù)膚品備案數(shù)量還在持續(xù)增長(zhǎng)。從產(chǎn)品的角度來(lái)看，在國(guó)內(nèi)膠原蛋白功效護(hù)膚品中，主打重組膠原蛋白成分的品牌居多，比如巨子生物的可麗金及可復(fù)美主打重組膠原蛋白；錦波生物的肌頻和重源主打重組Ⅲ型人源化膠原蛋白；丸美股份的丸美和美麗法則主打全人源膠原蛋白（I型+Ⅲ型膠原蛋白）。

4月24日，記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站以“重組膠原蛋白”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，查到相關(guān)記錄54條，這些醫(yī)療器械產(chǎn)品命名方式也不一。

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所質(zhì)量評(píng)價(jià)室原主任徐麗明告訴《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者，隨著新入局的企業(yè)越來(lái)越多，市場(chǎng)上開(kāi)始出現(xiàn)了一些命名混亂的現(xiàn)象，比如“醫(yī)用I型膠原蛋白”這樣的命名，無(wú)法表明它是動(dòng)物源還是重組的；有的產(chǎn)品是“重組人源化膠原蛋白”，其通過(guò)改造小鼠基因表達(dá)人的膠原蛋白命名為“人源化膠原蛋白”，但是目前基本都是通過(guò)使用人基因編碼來(lái)做重組膠原蛋白，所以用詞不恰當(dāng)、不準(zhǔn)確。

另外，重組膠原蛋白市場(chǎng)還存在虛假宣傳現(xiàn)象。徐麗明指出，就重組膠原蛋白的結(jié)構(gòu)而言，目前市面上大規(guī)模量產(chǎn)的大多為單鏈結(jié)構(gòu)，三螺旋結(jié)構(gòu)的重組膠原蛋白在技術(shù)上還很難實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，部分企業(yè)聲稱自己用大腸桿菌表達(dá)的具有三螺旋結(jié)構(gòu)，也未見(jiàn)他們拿出理論依據(jù)和證明。

行業(yè)進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展階段

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后頒布多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策，分別對(duì)重組膠原蛋白生物材料命名、產(chǎn)品監(jiān)督管理及質(zhì)量控制等作出規(guī)范要求，行業(yè)的規(guī)范化將使重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

2021年3月，《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》頒布；2021年4月，《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》頒布；2022年8月，《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1849—2022）正式實(shí)施。YY/T 1888—2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將于2023年7月20日正式實(shí)施。此外，2023年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，以更好地指導(dǎo)和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作。

范代娣表示，《重組膠原蛋白》在2022年8月正式實(shí)施，這意味著重組膠原蛋白行業(yè)正式進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展階段。

針對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)的制定，徐麗明表示，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的邏輯是，首先得從原材料的角度去規(guī)范，然后是質(zhì)量控制要求，以及相應(yīng)的制備工藝和檢測(cè)方法，此外還有生物學(xué)評(píng)價(jià)、包裝運(yùn)輸和貯存等一共8個(gè)項(xiàng)目。

重組膠原蛋白的標(biāo)準(zhǔn)也在加速完善中。據(jù)徐麗明介紹，目前，中國(guó)食品藥品檢定研究院、巨子生物等牽頭的針對(duì)重組膠原蛋白敷料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也正在制定中。標(biāo)準(zhǔn)涉及的重點(diǎn)主要有兩個(gè)：一是醫(yī)用敷料中重組膠原蛋白的透皮吸收問(wèn)題。能夠被人體吸收，產(chǎn)品要從二類醫(yī)療器械劃為三類醫(yī)療器械來(lái)管理，每家相關(guān)企業(yè)面臨產(chǎn)品“是否被人體吸收”的證明，如何做實(shí)驗(yàn)?zāi)壳斑€是個(gè)問(wèn)題。二是產(chǎn)品中重組膠原蛋白的含量檢測(cè)。在行業(yè)井噴階段，市面上這些產(chǎn)品究竟是否增加了重組膠原蛋白？添加了多少？能否真實(shí)起效？這也需要有標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)支撐。（記者 孟剛）