8月9日，資本邦了解到，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“宣泰醫(yī)藥”)回復(fù)首輪科創(chuàng)板問(wèn)詢。

圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板首輪問(wèn)詢中，上交所主要關(guān)注公司股權(quán)變動(dòng)、核心技術(shù)來(lái)源、核心技術(shù)先進(jìn)性、科創(chuàng)板定位、合作研發(fā)、業(yè)務(wù)模式、同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、關(guān)聯(lián)交易、收入、收入確認(rèn)方法、研發(fā)費(fèi)用等共計(jì)20個(gè)大問(wèn)題。

具體看來(lái)，關(guān)于科創(chuàng)板定位，根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)，發(fā)行人所處行業(yè)為高端化學(xué)藥行業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為高端仿制藥及CRO服務(wù)。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)源于高端仿制藥、CRO服務(wù)和其他產(chǎn)品三部分。其中，其他產(chǎn)品主要是保健食品等的生產(chǎn)和銷售。

截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，發(fā)行人形成主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利共計(jì)13項(xiàng)，包括卟啉鐵固體分散體及其制備方法、治療男性不孕不育或前列腺腫大的營(yíng)養(yǎng)組合物等，均為制備方法類及營(yíng)養(yǎng)組合物應(yīng)用類。

上交所要求發(fā)行人說(shuō)明：(1)將保健食品等其他產(chǎn)品計(jì)入主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的合理性，將與高端仿制藥及CRO服務(wù)無(wú)關(guān)的專利認(rèn)定為形成主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利是否準(zhǔn)確，若否，要求重新論述發(fā)行人發(fā)明專利數(shù)量是否滿足科創(chuàng)屬性相關(guān)要求;(2)結(jié)合《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》原文說(shuō)明招股說(shuō)明書(shū)對(duì)高端仿制藥定義是否準(zhǔn)確，并結(jié)合目前在售、在研仿制藥項(xiàng)目情況，進(jìn)一步具體分析發(fā)行人產(chǎn)品屬于高端仿制藥、高端化學(xué)藥定位的依據(jù);(3)發(fā)行人的發(fā)明專利均集中于制備方法類、營(yíng)養(yǎng)組合物應(yīng)用類對(duì)發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力是否存在不利影響，制備方法類、營(yíng)養(yǎng)組合物應(yīng)用類發(fā)明專利如何體現(xiàn)發(fā)行人技術(shù)先進(jìn)性。

宣泰醫(yī)藥回復(fù)稱，公司自成立以來(lái)，立足于核心制劑技術(shù)，不斷拓寬自身業(yè)務(wù)條線。具體如下：

2012年，發(fā)行人首個(gè)CRO服務(wù)項(xiàng)目立項(xiàng)，并于次年實(shí)現(xiàn)收入;

2014年，發(fā)行人開(kāi)始從事保健食品業(yè)務(wù)，并于次年實(shí)現(xiàn)收入;

2013年，發(fā)行人首個(gè)高端仿制藥項(xiàng)目立項(xiàng)，并于2017年實(shí)現(xiàn)收入;

2019年，發(fā)行人首個(gè)改良型新藥項(xiàng)目立項(xiàng)，由于研發(fā)周期相對(duì)較長(zhǎng)，報(bào)告期內(nèi)暫未實(shí)現(xiàn)收入。

公司的高端仿制藥、CRO服務(wù)、保健食品，以及目前正在研發(fā)尚未實(shí)現(xiàn)收入的改良藥業(yè)務(wù)，均是基于發(fā)行人核心制劑技術(shù)的業(yè)務(wù)，其技術(shù)基礎(chǔ)是一脈相承的。

發(fā)行人高端仿制藥、CRO服務(wù)和保健食品業(yè)務(wù)，均是基于發(fā)行人核心制劑技術(shù)開(kāi)展的業(yè)務(wù)，發(fā)行人在綜合考量研發(fā)或業(yè)務(wù)周期、投入回報(bào)以及產(chǎn)品權(quán)利歸屬等因素的基礎(chǔ)上，布局以上三塊業(yè)務(wù)，保證業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的健康、合理。

在發(fā)行人的發(fā)展歷程中，由于CRO服務(wù)和保健食品業(yè)務(wù)周期較短，為公司提供現(xiàn)金流，故業(yè)務(wù)量前期占比較高，后期隨著高端仿制藥產(chǎn)品不斷獲批上市銷售，高端仿制藥及技術(shù)含量較高的CRO服務(wù)的收入占比逐漸提高，貢獻(xiàn)了發(fā)行人的主要營(yíng)業(yè)收入。

招股說(shuō)明書(shū)基于發(fā)行人目前收入占比情況，將發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)定位于高端仿制藥及CRO服務(wù)，而將保健食品業(yè)務(wù)作為其他收入亦在主營(yíng)業(yè)務(wù)收入中列示，具有合理性。

綜上所述，發(fā)行人將基于同類技術(shù)和生產(chǎn)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的保健食品計(jì)入主營(yíng)業(yè)務(wù)收入是合理的。

其中，六項(xiàng)主要系保健食品相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)物組合、制劑制備方法相關(guān)的發(fā)明，上述發(fā)明雖然在發(fā)行人的高端仿制藥及CRO服務(wù)中的運(yùn)用較少，但是系基于制劑技術(shù)的發(fā)明專利，仍可以對(duì)發(fā)行人的制劑技術(shù)等核心技術(shù)進(jìn)行保護(hù)，與發(fā)行人的主營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)：

A、發(fā)行人保健食品業(yè)務(wù)與高端仿制藥及CRO服務(wù)業(yè)務(wù)類似，均系基于制劑技術(shù)的業(yè)務(wù)，盡管收入規(guī)模相對(duì)較小，仍屬于發(fā)行人的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入。

B、上述發(fā)明均系制劑研發(fā)的相關(guān)發(fā)明，系發(fā)行人不斷改進(jìn)和完善自身制劑技術(shù)

過(guò)程中產(chǎn)生的發(fā)明。保健食品相關(guān)制劑技術(shù)的研究積累，同樣也為發(fā)行人在CRO服務(wù)以及高端仿制藥的制劑研發(fā)提供了研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。例如，“用于口服遞送的穩(wěn)定化的溶解性增強(qiáng)的制劑”的發(fā)明專利，雖然目前主要用于保健食品業(yè)務(wù)，但發(fā)行人在進(jìn)行CRO服務(wù)和高端仿制藥研發(fā)時(shí)，可以采用專利中的自乳化配方和制備技術(shù)進(jìn)行新藥或高端仿制藥的制劑開(kāi)發(fā)，提高藥物的口服生物利用度。

C、發(fā)行人保健食品業(yè)務(wù)收入占比較低，但是相應(yīng)的發(fā)明專利數(shù)量較多，主要系發(fā)行人的發(fā)展歷程決定的。

由于高端仿制藥的研發(fā)周期長(zhǎng)，發(fā)行人在發(fā)展初期，基于掌握的制劑技術(shù)，為保證業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的健康，同時(shí)開(kāi)展了保健食品業(yè)務(wù)，而保健食品業(yè)務(wù)研發(fā)周期相對(duì)較短，取得發(fā)明專利的時(shí)間相對(duì)較早，因此發(fā)明專利的數(shù)量占比較多。

而報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人高端仿制藥業(yè)務(wù)發(fā)展迅猛，收入上升，發(fā)行人的產(chǎn)能優(yōu)先滿足高端仿制藥業(yè)務(wù)，因此導(dǎo)致保健食品業(yè)務(wù)收入占比較低。上述情況具有合理性。

發(fā)行人除去上述六項(xiàng)“保健食品相關(guān)的發(fā)明專利”以外，尚有7項(xiàng)發(fā)明專利與高端仿制藥和CRO服務(wù)業(yè)務(wù)有關(guān)，上述7項(xiàng)發(fā)明專利或?qū)儆?ldquo;與核心產(chǎn)品直接對(duì)應(yīng)的發(fā)明”，或?qū)儆?ldquo;在核心產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)中用到的技術(shù)對(duì)應(yīng)的發(fā)明，或在CRO服務(wù)中運(yùn)用的技術(shù)對(duì)應(yīng)的發(fā)明”，所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)均在報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了“高端仿制藥或CRO服務(wù)”相關(guān)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，符合科創(chuàng)屬性相關(guān)要求。此外，發(fā)行人擁有境外的專利權(quán)14項(xiàng)，并且有多項(xiàng)發(fā)明專利已完成申請(qǐng)正在審核中，具有較強(qiáng)的科創(chuàng)屬性。

關(guān)于研發(fā)費(fèi)用，招股說(shuō)明書(shū)披露，報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人研發(fā)費(fèi)用分別為4,986.55萬(wàn)元、5,147.35萬(wàn)元及7,580.17萬(wàn)元，研發(fā)人員占比分別為45.14%、47.87%、46.15%。發(fā)行人研發(fā)人員主要從事自有研發(fā)項(xiàng)目及CRO項(xiàng)目的研發(fā)工作，研發(fā)費(fèi)用率顯著高于同行業(yè)可比公司。

上交所要求發(fā)行人說(shuō)明：(1)研發(fā)部門、CRO服務(wù)部門的具體名稱，兩部門人員數(shù)量及平均薪酬情況，將提供CRO服務(wù)的技術(shù)人員歸為研發(fā)人員的原因、合理性，剔除后研發(fā)人員占比情況，發(fā)行人研發(fā)人員占比與其他仿制藥企業(yè)、CRO企業(yè)的對(duì)比情況及其合理性;(2)報(bào)告期內(nèi)研發(fā)部門、CRO服務(wù)部門員工是否存在流動(dòng)情況，相關(guān)部門人員薪酬如何在自有研發(fā)項(xiàng)目及CRO項(xiàng)目中劃分;(3)研發(fā)用固定資產(chǎn)及無(wú)形資產(chǎn)在藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)和CRO業(yè)務(wù)中是否使用，逐項(xiàng)說(shuō)明固定資產(chǎn)折舊與無(wú)形資產(chǎn)攤銷、領(lǐng)料成本等方面如何在自有研發(fā)項(xiàng)目及主營(yíng)業(yè)務(wù)中劃分;(4)研發(fā)領(lǐng)用原材料與生產(chǎn)用、CRO服務(wù)用原材料是否單獨(dú)領(lǐng)用、存放，發(fā)行人對(duì)研發(fā)領(lǐng)用原材料的管理制度及內(nèi)控措施，報(bào)告期內(nèi)研發(fā)原材料金額波動(dòng)的原因;(5)按項(xiàng)目列示研發(fā)費(fèi)用構(gòu)成情況，結(jié)合各在研項(xiàng)目階段說(shuō)明研發(fā)費(fèi)用金額的合理性;(6)BE外協(xié)服務(wù)及產(chǎn)品放大生產(chǎn)服務(wù)的具體內(nèi)容，是否涉及發(fā)行人仿制藥核心研發(fā)及制備環(huán)節(jié)外包，按項(xiàng)目列示各在研項(xiàng)目的外協(xié)服務(wù)費(fèi)構(gòu)成、外協(xié)服務(wù)的具體內(nèi)容，2020年外協(xié)服務(wù)費(fèi)大幅增加的原因;(7)是否存在董監(jiān)高薪酬計(jì)入研發(fā)費(fèi)用、股份支付費(fèi)用計(jì)入研發(fā)費(fèi)用的情形;(8)發(fā)行人研發(fā)費(fèi)用占比顯著高于同行業(yè)可比公司的原因、合理性，如可比公司不具備可比性，請(qǐng)選取與發(fā)行人業(yè)務(wù)接近的可比公司進(jìn)一步對(duì)比說(shuō)明。

宣泰醫(yī)藥回復(fù)稱，發(fā)行人的研發(fā)部門包括制劑部、分析部、項(xiàng)目管理部、注冊(cè)部、QA部等。上述部門人員同時(shí)承擔(dān)仿制藥研發(fā)任務(wù)以及CRO服務(wù)業(yè)務(wù)，未按照工作進(jìn)行明確的人員劃分。

公司研發(fā)部門的人員，以項(xiàng)目小組為單位，按項(xiàng)目進(jìn)展需求，優(yōu)先執(zhí)行仿制藥研發(fā)工作，同時(shí)兼顧C(jī)RO服務(wù)業(yè)務(wù)的工作，根據(jù)實(shí)際執(zhí)行情況在研發(fā)項(xiàng)目和CRO項(xiàng)目中分配工時(shí)，根據(jù)企業(yè)內(nèi)控制度，每月向發(fā)行人財(cái)務(wù)部上報(bào)工時(shí)記錄表，財(cái)務(wù)部每月以工時(shí)表為基礎(chǔ)進(jìn)行主營(yíng)業(yè)務(wù)成本和研發(fā)費(fèi)用的分?jǐn)偂０磳?shí)際工時(shí)記錄分?jǐn)侰RO服務(wù)成本和產(chǎn)品銷售成本是行業(yè)慣例，具備商業(yè)合理性。

2018-2020年，發(fā)行人研發(fā)部門的平均薪酬分別為22.43萬(wàn)元、26.59萬(wàn)元和26.16萬(wàn)元。

截至報(bào)告期末，按部門匯總，發(fā)行人研發(fā)人員共108名，占員工總數(shù)比重為46.15%，根據(jù)發(fā)行人工時(shí)表記錄，匯總各期研發(fā)人員數(shù)量及工時(shí)總數(shù)，以CRO服務(wù)所消耗的工時(shí)和仿制藥研發(fā)消耗的工時(shí)為權(quán)重，剔除研發(fā)人員參與CRO業(yè)務(wù)的部分時(shí)間，得出模擬后的研發(fā)人員數(shù)為84人，占員工總數(shù)比重為35.87%。由于發(fā)行人的CRO支出均應(yīng)確認(rèn)為主營(yíng)業(yè)務(wù)成本而非研發(fā)費(fèi)用，所以發(fā)行人剔除CRO服務(wù)所需工時(shí)后，研發(fā)人員占比應(yīng)與其他仿制藥企業(yè)對(duì)比，而非CRO企業(yè)相對(duì)比。

發(fā)行人研發(fā)人員人數(shù)占比高于同行業(yè)可比公司，主要原因系：①發(fā)行人尚處于成長(zhǎng)期，主導(dǎo)產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片于2019年8月獲批上市，截至報(bào)告期末仍有較多的在研項(xiàng)目，發(fā)行人的成長(zhǎng)期特性決定了其注重研發(fā)，聚集專業(yè)人才的戰(zhàn)略決策，因此研發(fā)人員占比高于同行業(yè)仿制藥公司;②生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)各細(xì)分領(lǐng)域研發(fā)難度不同，由于發(fā)行人專注于制劑研發(fā)領(lǐng)域，且以高端仿制藥研發(fā)為主要方向，技術(shù)壁壘較大，研發(fā)人員占比較高;③報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人主導(dǎo)產(chǎn)品均銷售至境外獨(dú)家經(jīng)銷商，并簽訂了較長(zhǎng)期間的經(jīng)銷協(xié)議，銷售人員較少，進(jìn)而使總員工人數(shù)較低，提升了研發(fā)人員人數(shù)占比。

根據(jù)本回復(fù)“問(wèn)題16/(一)”之回復(fù)，發(fā)行人未按CRO服務(wù)和高端仿制分類設(shè)置部門，而是根據(jù)細(xì)分工藝，按項(xiàng)目進(jìn)展需求，結(jié)合醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)中各環(huán)節(jié)耗時(shí)長(zhǎng)短不

一，環(huán)節(jié)之間存在需等待的時(shí)間間隔的情況，使研發(fā)人員穿插進(jìn)行自研項(xiàng)目及CRO服務(wù)項(xiàng)目，并統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)目的耗費(fèi)工時(shí)。因此不存在傳統(tǒng)意義上部門間人員流動(dòng)情況。

為了規(guī)范研發(fā)流程，及時(shí)、準(zhǔn)確核算研發(fā)費(fèi)用與CRO合同履約成本，發(fā)行人在啟動(dòng)每個(gè)CRO研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目時(shí)，會(huì)根據(jù)現(xiàn)有研發(fā)人員的專業(yè)勝任能力、擅長(zhǎng)領(lǐng)域等因素綜合評(píng)估后成立研發(fā)小組，由研發(fā)小組為客戶提供具體服務(wù)，每個(gè)研發(fā)項(xiàng)目均有一個(gè)獨(dú)立的、可識(shí)別的項(xiàng)目編號(hào)。每個(gè)小組設(shè)有小組組長(zhǎng)，項(xiàng)目人員每天除上下班需要進(jìn)行人事考勤記錄外，還需要統(tǒng)計(jì)每天實(shí)際參與各項(xiàng)目的項(xiàng)目工時(shí)，將職工薪酬按項(xiàng)目工時(shí)歸集至實(shí)際參與的項(xiàng)目編號(hào)下。每月末各項(xiàng)目人員的項(xiàng)目工時(shí)記錄需經(jīng)項(xiàng)目組長(zhǎng)、部門經(jīng)理審核后流轉(zhuǎn)至財(cái)務(wù)部、人事部。人事部將項(xiàng)目人員的項(xiàng)目工時(shí)與人事考勤系統(tǒng)中的考勤記錄進(jìn)行比對(duì)，以確保不存在項(xiàng)目工時(shí)大于人事考勤系統(tǒng)中的考勤工時(shí)，經(jīng)人事部確認(rèn)后，財(cái)務(wù)部根據(jù)項(xiàng)目工時(shí)表將各項(xiàng)目人員的職工薪酬分?jǐn)傊料鄳?yīng)的項(xiàng)目?jī)?nèi)匯總計(jì)量。

發(fā)行人對(duì)每一項(xiàng)實(shí)物存貨均設(shè)置存貨編碼，不同編碼的存貨單獨(dú)存放、領(lǐng)用。

而研發(fā)領(lǐng)用原材料與生產(chǎn)用、CRO服務(wù)用原材料均標(biāo)記為不同的存貨編碼，分別進(jìn)行領(lǐng)用和存放。

發(fā)行人制定了《GMP倉(cāng)庫(kù)研發(fā)項(xiàng)目用物料的采購(gòu)、接收、貯存和發(fā)放》的SOP管理流程，明確規(guī)定自主研發(fā)項(xiàng)目需要領(lǐng)用原材料時(shí)，由相關(guān)研發(fā)人員填寫(xiě)領(lǐng)料申請(qǐng)單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后，倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)經(jīng)授權(quán)的領(lǐng)料申請(qǐng)單發(fā)放物料，倉(cāng)庫(kù)保管員須核實(shí)物料的名稱、數(shù)量、進(jìn)場(chǎng)編號(hào)并在領(lǐng)料申請(qǐng)單上簽字，同時(shí)在相應(yīng)物料的貨位卡上記錄。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)藥品研發(fā)、GMP生產(chǎn)有著嚴(yán)格的管理體系，發(fā)行人按照相應(yīng)的監(jiān)管要求建立了嚴(yán)格的內(nèi)部控制制度并有效執(zhí)行，有效監(jiān)控、記錄各研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展情況和發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用金額。

報(bào)告期各期發(fā)行人研發(fā)項(xiàng)目處于不同階段時(shí)，對(duì)材料的需求量亦不盡相同，且研發(fā)項(xiàng)目的難易程度、劑量規(guī)格等因素，也會(huì)導(dǎo)致所耗用材料存在差異。具體而言，對(duì)于正處在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移批、放大批、注冊(cè)批生產(chǎn)階段的項(xiàng)目，會(huì)生產(chǎn)較多樣品，消耗材料較多;對(duì)于處在研發(fā)早期、處方開(kāi)發(fā)階段的項(xiàng)目，通常參比試劑(原研藥)和原料藥的采購(gòu)單價(jià)均較高，因此導(dǎo)致原料藥用量也可能較大。

以JV-0021項(xiàng)目為例，2018及2019年，該項(xiàng)目主要處于注冊(cè)批生產(chǎn)階段，材料耗用較大;而2020年，該項(xiàng)目進(jìn)入產(chǎn)品申報(bào)階段，材料耗用相對(duì)較少。

綜上所述，發(fā)行人報(bào)告期各期研發(fā)費(fèi)用中的材料費(fèi)用波動(dòng)較大，主要受研發(fā)項(xiàng)目所處階段不同，研發(fā)項(xiàng)目所需藥品耗用需求不同所導(dǎo)致。