12月29日，資本邦了解到，江蘇康為世紀生物科技股份有限公司(下稱“康為世紀”)回復科創板首輪問詢。

圖片來源：上交所官網

在科創板首輪問詢中，上交所主要關注公司技術先進性、經營合規性、核心技術來源、客戶、采購及供應商、市場競爭地位、收入確認、成本及毛利率、研發費用、存貨等18個問題。

關于經營合規性，招股說明書披露，發行人共持有“一次性使用真空采血管”和“一次性使用游離DNA保存管”2項醫療器械注冊證及52項醫療器械備案憑證，另有幽門螺旋桿菌檢測試劑盒在內的多款檢測試劑盒產品已進入臨床或注冊審批階段。

上交所要求發行人說明：(1)發行人分子檢測產品是否具備生產經營所需的全部資質，發行人的經銷商是否具備相應資質，前述多款檢測試劑盒產品的臨床或注冊審批進展情況，發行人產品是否存在未批準或備案先行商用的情形;(2)結合發行人分子檢測服務的具體內容、服務對象、產品供應、技術平臺及合作單位等情況，說明發行人對外提供新冠病毒核酸檢測和其他檢測服務的異同，提供分子檢測服務的合法合規性;(3)發行人境外銷售是否符合國家相關監管部門關于醫療器械出口的相關規定;結合發行人境外各地銷售啟始日期及獲取相關準入許可日期，說明是否存在因不滿足相關要求被處罰的情況或風險;(4)發行人的產品是否可追溯，是否符合國家關于醫療器械追溯的相關規定，報告期內發行人的產品是否存在質量糾紛，是否存在導致醫療糾紛的情況;(5)報告期內發行人接受飛行檢查的情況、發現的問題、公司的整改措施及整改驗收情況，上述飛行檢查中發現的產品缺陷對公司生產經營的具體影響。

康為世紀回復稱，根據《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可;開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的相關規定，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

根據《獸藥管理條例》及農業部公告第2335號關于《獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求》等相關規定，對于為滿足動物疫病診斷、檢疫等工作需要的獸醫診斷制品的生產經營需在農業部門履行相應的產品注冊和經營許可程序，但在畜牧環境檢測、動物疾病檢測過程中使用的核酸提取純化試劑以及作為獸用分子檢測試劑原料使用的原料酶等分子檢測產品本身不屬于獸醫診斷制品，生產經營前述分子檢測產品應用于獸用分子檢測領域無需取得國家強制性許可和備案。

報告期內，發行人向部分畜牧企業銷售了核酸提取純化試劑、向獸用診斷試劑生產企業銷售了分子檢測原料酶等分子檢測產品，該類產品不屬于獸醫診斷制品且無需取得專項資質。

發行人生產經營涉及醫療用途的核酸保存試劑、核酸提取純化試劑、分子診斷試劑盒產品適用于醫療器械監管。報告期內，發行人已取得的分子檢測產品生產、銷售資質。發行人分子檢測產品已取得了生產經營所需的全部資質。

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規規定，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。報告期內，發行人分子檢測產品的生產經營包含第一類、第二類醫療器械，銷售地區以境內銷售為主。

根據發行人相關經銷商管理制度，發行人與經銷商建立合作關系時，發行人對經銷商檔案資料的管理范圍包括經銷商的營業執照、協議書及包含醫療器

械經營資質在內的各項證明書等。根據發行人境內經銷商提供的醫療器械經營相關資質、國家藥品監督管理局官方網站等相關公開網站查詢以及對主要經銷商的走訪，報告期內經銷發行人第二類醫療器械產品的經銷商均已取得醫療器械銷售資質，發行人的境內經銷商具備相應資質。

報告期各期，發行人境外銷售收入占發行人主營業務收入的比例分別為0.24%、1.52%、11.38%及11.15%，外銷收入整體占比較小。發行人的境外銷售，主要由境外客戶根據其所在國家或地區的相關法規或政策要求，就進口發行人的醫療器械產品向當地監管機構申請相關準入手續，經發行人主要境外客戶的確認，客戶均已按照所在國家或地區的要求取得了進口發行人產品所需的相關資質。

綜上所述，發行人的經銷商具備相應資質。

報告期內，發行人生產、銷售的分子檢測產品主要分為分子檢測原料酶、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑及分子診斷試劑盒四個品類，其中分子檢測原料酶為試劑原料，不適用醫療器械監管，無需取得相應批準和備案;分子檢測產品中涉及醫療用途的核酸保存試劑、核酸提取純化試劑及分子診斷試劑盒等醫療器械產品，適用醫療器械監管并已取得監管機構的許可和備案，不存在未經批準或備案先行商用的情形。

2021年7月，泰州市高港區衛生健康委員會(以下簡稱“高港區衛健委”)、泰州醫藥高新技術產業開發區衛生局(以下簡稱“醫藥高新區衛生局”)與發行人子公司泰州健為簽署了《技術服務合同》，由泰州健為向高港區衛健委、醫藥高新區衛生局提供基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測和結直腸癌早期篩查技術服務，合作期限為2021年7月至2021年12月，泰州健為提供相關檢測服務主要系使用由發行人自主研發的科研試劑產品。

綜上所述，除上述發行人開展民生和科研服務的情形外，報告期內發行人醫療器械產品不存在未批準或備案先行商用的情形;發行人開展民生和科研服務業務涉及的自研產品不屬于按照規定需要取得醫療器械注冊或備案的情形。

2018年-2019年，發行人的分子檢測服務業務主要是基于熒光定量PCR和二代測序技術平臺為醫療機構、科研院所、企業客戶等提供相應檢測服務，所用的試劑產品主要為外購或自研試劑。2020年以來，隨著新冠疫情的發生，發行人開展起基于熒光定量PCR技術平臺的新冠病毒核酸檢測業務，服務客戶類型更為多樣，所使用產品主要為外購的已注冊檢測試劑盒以及發行人自行生產的核酸保存和提取純化產品，與其他檢測服務使用的產品供應或技術平臺存在一定區別。

截至本問詢回復出具日，發行人具備開展分子檢測服務的各項資質，分子檢測服務合法合規開展。

關于債轉股，根據申報文件，2019年12月，發行人決定以對泰州健為的1,234萬元債權通過債轉股的方式增加泰州健為500萬注冊資本，本次債轉股履行了評估、驗資等合法有效的必要程序。

上交所要求發行人說明：發行人對泰州健為所涉債權的具體情況，泰州健為借入債務時是否從發行人處實際獲得資金及資金的實際使用情況，債權債務關系是否真實有效，債權是否權屬清晰。

康為世紀回復稱，發行人于2016年7月設立了全資子公司泰州健為，于2017年完成泰州健為醫學檢測實驗室建設并取得了醫療機構執業許可，開展起第三方醫學檢測服務業務。泰州健為成立后至2019年，為組建熒光定量PCR、二代測序和核酸質譜等分子檢測技術平臺陸續進行了較大的設備、人員、場地等投入，資金需求量較大，資金缺口主要通過股東借款給予支持。

截至2019年末，發行人對泰州健為的債權余額為1,234.09萬元，為增強泰州健為資本實力，發行人于2019年12月31日作出股東決定，同意泰州健為注冊資本由1,000萬元變更為1,500萬元，本次增資的500萬元由發行人以持有的泰州健為債權500萬元作價出資，增資價格為1元/注冊資本。本次債轉股由開元資產評估有限公司出具了開元評報字(2020)550號《資產評估報告》、聯合評估出具了聯合中和評報字(2021)第6190號《追溯資產評估報告》，均確認

截至2019年12月31日，發行人持有泰州健為債權1,234.09萬元，本次債權出資涉及的債權金額500萬元，最終評估結論為500萬元，無評估增減值。大華會計師出具了大華驗字(2020)000486號《驗資報告》對本次債轉股出資情況進行了驗證，截至2020年1月1日止，泰州健為已收到發行人繳納的新增注冊資本500萬元，全部為發行人以持有的泰州健為的債權作價出資500萬元。對于上述債轉股，泰州健為也依法辦理了相應工商變更登記手續。

上述債轉股流程結束后，對于發行人與泰州健為之間的剩余債權債務已于2020年末結清。

綜上所述，發行人與泰州健為之間相關債權債務關系真實有效，發行人對泰州健為的債權權屬清晰。（陳蒙蒙）