3月9日，資本邦了解到，上海盟科藥業股份有限公司(下稱“盟科藥業”)回復科創板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網

在科創板二輪問詢中，上交所主要關注盟科藥業康替唑胺的市場空間、境外架構拆除與業務重組、實際控制人等問題。

關于康替唑胺的市場空間，根據問詢回復，(1)多重耐藥革蘭陽性菌感染的抗菌藥市場預計持續增長的驅動因素主要包括中國抗菌藥市場結構性調整、多重耐藥抗菌藥市場與美國相比仍有巨大上升空間;(2)截至2021年底，康替唑胺實現銷售約1,850盒，其于2021年12月納入醫保目錄，中標價暫未公布;(3)發行人主要通過MAH委托第三方生產康替唑胺。

上交所要求發行人說明：(1)結合多重耐藥革蘭陽性菌感染場景、應用科室、感染群體、感染比例、標準治療方案、臨床實踐、抗菌藥物監管政策、治療周期等因素分析多重耐藥抗菌藥市場持續增長的驅動因素;(2)抗菌藥人均治療天數計算口徑，中美人均治療天數存在差異與市場持續增長之間的關系;(3)結合康替唑胺與競品在適應癥、有效性、安全性、藥品價格等當面的比較情況，進一步完善市場空間測算的參數、模型等，請明確標注參數來源及參數選取合理性;(4)公司采用MAH模式的原因，未來在生產能力方面的規劃及布局。

盟科藥業回復稱，發行人參考市場權威治療天數預測，并基于同類產品的滲透率變化與自身定價的變化，對未來終端銷售規模進行了謹慎、合理的預測。相關滲透率、市場銷售增長率等預測，均低于可比藥物或相似案例相關數據。綜合考慮發行人產品的有效性及相較于競品利奈唑胺、特地唑胺及萬古霉素等藥品的安全性優勢，發行人核心產品市場空間的測算與估計具有合理性與謹慎性。

MAH制度，即藥品上市許可持有人制度，為國際主流的藥品注冊制度，亦為2019年《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱“《藥品管理法》”)最重要的改革之一。藥品上市持有人(MAH)指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。

MAH可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。MAH自行生產藥品的，應當依照《藥品管理法》規定取得藥品生產許可證;委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。MAH和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，嚴格履行協議約定的義務，并就藥品的安全性、有效性和質量對公眾負責。該制度的核心為鼓勵藥品研發創新，優化資源配置，促進委托生產，減少低水平重復建設。

在實施MAH制度之前，我國實行藥品注冊和生產許可“捆綁”的管理模式，即只有藥品生產企業可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。該模式一方面造成藥物研發機構和科研人員無法成為藥品批準文號的持有人，導致藥品研發創新激勵不足;另一方面需要研發企業在產品研發階段即要進行生產布局，為研發類企業帶來巨大的資金壓力和生產風險。為了解決上述問題，我國從2016年開始試行MAH制度，將上市許可與生產許可分離管理。

公司自成立以來一直專注于抗菌新藥的研發，考慮到目前市場上小分子藥物的生產技術相對成熟，我國藥品生產制造產業基礎好，有優質生產企業可滿足產品質量和產能的需求，且在該制度試行時，公司僅有一款產品處于III期臨床試驗階段，采用MAH模式可以避免公司進行生產布局的巨大資金壓力，有利于將優質資源集中于創新藥的研發，也可以保證上市初期產品的充足供應，降低新建工廠帶來注冊和生產的不確定風險。同時，公司實施全球化的研發策略，藥品生產不但需要滿足中國的監管要求，還需要滿足美國、歐盟等地的監管要求，自建滿足多國家/地區監管要求的生產能力將對公司帶來更大的資金壓力與經營風險。因此，公司結合自身情況及國家政策導向，采用MAH模式，通過自建質量管理體系，委托生產的方式完成康替唑胺的藥品注冊和商業化供貨。

現階段，公司將繼續基于MAH模式，并在已有生產商的基礎上開發第二供應商，保證康替唑胺的商業化供貨，降低單一供應商帶來的風險。未來，隨著公司更多產品線進入后期研發和商業化階段并形成產業規模后，公司也將結合市場情況與發展戰略，在條件成熟后開展自有生產的布局。

關于境外架構拆除與業務重組，上交所要求發行人說明：(1)盟科香港通過無形資產先增資再進行股權轉讓對股權轉讓稅負的影響，是否存在涉稅風險;盟科開曼回購股東股份事項中的稅務合規性;(2)盟科開曼所執行期權計劃的具體情況，本次股東下沉是否構成加速行權，對股份支付費用等會計處理的影響;(3)在參照“同一控制下企業合并原則”進行會計處理的背景下，盟科有限單體報表進行無形資產全額計提減值并減資的合理性及準則依據;(4)公司對2012年增資所形成無形資產計提減值時，累計虧損計入1.218億的準則依據，結合合并報表和母公司報表未分配利潤余額，上述減資事項對本次發行新增公眾投資者的影響。

盟科藥業回復稱，根據《國家稅務總局關于非居民企業所得稅源泉扣繳有關問題的公告》(國家稅務總局公告2017年第37號)(以下簡稱“《37號公告》”)第三條的規定：企業所得稅法規定的轉讓財產所得包含轉讓股權等權益性投資資產所得。股權轉讓收入減除股權凈值后的余額為股權轉讓所得應納稅所得額。

股權轉讓收入是指股權轉讓人轉讓股權所收取的對價，包括貨幣形式和非貨幣形式的各種收入。

股權凈值是指取得該股權的計稅基礎。股權的計稅基礎是股權轉讓人投資入股時向中國居民企業實際支付的出資成本，或購買該項股權時向該股權的原轉讓人實際支付的股權受讓成本。多次投資或收購的同項股權被部分轉讓的，從該項股權全部成本中按照轉讓比例計算確定被轉讓股權對應的成本。具體分析如下：

①股權轉讓收入

本次股權轉讓中，盟科香港根據《上海盟科藥業有限公司擬股權轉讓所涉及上海盟科藥業有限公司及MicuRxPharmaceuticals,Inc.(Cayman)和其附屬公司擁有的專利技術資產模擬合并前提下的股東全部權益項目估值報告》(蘇金永恒估報字[2020]第Z048號)，以經評估的截至2020年3月31日盟科有限及盟科開曼和其附屬公司擁有的專利技術資產模擬合并下的股東權益市場價值為基礎確定其轉讓部分的股權轉讓對價，本次評估中已經將盟科香港(包括其原全資子公司盟科醫藥)相關投入的無形資產納入評估范圍內。

②股權凈值

盟科香港轉讓盟科有限股權時點，持有盟科有限的股權凈值應當包括歷史多次投資出資成本和股權收購支付股權受讓成本。

盟科香港將盟科有限股權轉讓予相關境內外主體時，根據《37號公告》第三條按照轉讓比例計算對應被轉讓股權的收入及成本申報納稅。

盟科香港就上述股權轉讓(僅包括其轉讓予境外直接受讓股東，不包括下翻后于境內持股股東)涉及的應繳納所得稅已于2020年11月繳清，并取得相應完稅憑證;

同興贏典壹號及浙江華海(下翻后于境內持股股東)就上述股權轉讓應代扣代繳的所得稅已分別于2020年10月及11月繳清，相關收入與成本的計算已經與上述稅務機關進行了溝通，且各地稅務機關均無異議，各代扣代繳方均已取得相應完稅憑證。同時，公司及盟科醫藥已取得了主管稅務機關出具的《無欠稅證明》。

綜合上述稅法規定和申報環節稅務機關審核以及申報結果，盟科香港通過無形資產先增資再進行股權轉讓的交易安排不存在稅務風險。

對于境外股東，本次回購具有合理商業目的，不屬于《7號公告》當中關于不具有合理商業目的間接股權轉讓的相關定義，無需繳納境內所得稅。

盟科開曼回購股東股份事項符合我國稅法等法律法規的相關規定，不存在涉稅風險。

員工股東下沉安排實質上為原盟科開曼股權激勵計劃的修改，而非盟科開曼原股權激勵的取消與盟科有限新股權激勵的授予。

2020年9月23日，盟科有限作出的股東會決議：“因集團公司內部重組，將盟科開曼的股權激勵計劃中的1,462,539股平移至被激勵對象在公司直接持股或通過中國境內新設立的持股平臺間接持股，各方同意進行股權轉讓，將盟科醫藥持有的公司

2.56%公司股權，對應公司注冊資本出資額16,400,000元人民幣以行權價為依據轉讓予下述主體，轉讓完成后，盟科醫藥不再持有公司股權”，故相關股東下沉實質上是將行權主體從盟科開曼平移到發行人。于同日，盟科開曼董事會決議亦通過了平移股權激勵至盟科有限層面的決議。各下沉激勵對象及境外財務投資人下沉至盟科有限后所占的盟科有限的權益比例與下沉前模擬盟科開曼所有授予的有效期權全部行權后的穿透權益比例相同。故上述下沉安排實質上為原盟科開曼股權激勵計劃的修改，而非盟科開曼原股權激勵的取消與盟科有限新股權激勵的授予。上述1,462,539份原盟科開曼股票期權中，包括李峙樂、王星海及袁紅原持有950,293份股票期權以及其他境內激勵對象持有的512,246份股票期權。

①對于李峙樂、王星海及袁紅原持有950,293份盟科開曼股票期權，其中644,146份股票期權在股東下沉前已滿足可行權條件，不產生加速行權費用，剩余306,147份股票期權股東下沉前尚未滿足可行權條件，下沉后實質上縮短了服務期限，構成加速行權，一次性確認剩余服務期的股份支付費用

上述三位激勵對象在下沉至盟科有限時，已直接持股獲得盟科有限股權的所有權。

盡管上述自然人已按照相關監管要求自愿簽署相關股份鎖定承諾，但若其離職不影響對發行人股權的所有權，可以繼續持有發行人股權，即其實質享有了對所持有發行人股權的全部經濟利益。股東下沉前，上述三位激勵對象原持有盟科開曼股票期權的服務期限尚未屆滿，相關股東下沉實質上取消了原股票期權的服務期限條件，縮短了等待期，應當視作對上述自然人的有利修改。因此視作上述自然人的等待期立即結束，將原盟科開曼對其授予的股票期權視作一次性加速行權確認剩余服務期的股份支付費用115.22萬元。

②對于下沉至新沂優邁以實現對盟科有限間接持股的境內激勵對象持有的512,246份盟科開曼股票期權，本次股東下沉服務期未縮短，不構成加速行權，發行人仍在原剩余所授予期權的服務期限內確認費用

根據境內上層持股平臺壽光盟泰聯合伙協議的約定，在目標公司(指發行人)完成上市但合伙企業所持發行人股票鎖定期尚未屆滿的情況下，上述境內激勵對象只能以原出資額，即原盟科開曼股票期權的行權價格，轉讓其持有的份額，即其須完成規定的服務期限方可從股權激勵計劃中獲益，故上述激勵對象下沉后所持有的合伙企業份額實質上為附帶服務期的限制性股票。考慮到其原持有的盟科開曼發行的股票期權的剩余服務期均在2022年4月30日前屆滿，但根據下沉后的股權激勵計劃，發行人預計2025年合伙企業所持發行人股票鎖定期屆滿，因此，上述激勵計劃的修改實質上延長了服務期，上述修改實質為對境內激勵對象的不利修改，按照《企業會計準則講解》第12章的規定，“如果企業以減少股份支付公允價值總額的方式或其他不利于職工的方式修改條款和條件，企業仍應繼續對取得的服務進行會計處理，如同該變更從未發生，除非企業取消了部分或全部已授予的權益工具。”發行人延長服務期的修改是對激勵對象的不利修改，因此，根據企業會計準則講解的上述規定，在會計處理上應視同上述修改并未發生，即股份支付費用仍應當在原剩余服務期限內確認費用。（陳蒙蒙）